[文献资料]四、新医疗器械临床试验的告知

根据《医疗器械监督管理条例》规定：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具，材料或者其他物品，包括所需要的软件。为了说明新器械临床试用落实知情同意的重要性，有必要对医疗器械不良事件现状予以介绍。医疗器械不良事件，是指获准上市的合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械临床试验是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构按照规定，对医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行的试用或验证的活动。 ......