[文献资料]二、《药品不良反应监测的管理办法（试行）》有关重要规定

国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重和罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅（局）、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。药物不良反应监测是发现药物新的和罕见的不良反应和药源性疾病的主要方法。 ......