3.4　统计学评价

作者称根据主要疗效指标进行样本量估计。但是，没有交待如何在考虑药物安全性评价的基础上扩大样本量的细节内容。然而，本案研究者所估计的两组样本量分别为。174 、 87时，相应的把握度为99.0% 。从有效性评价的角度，增加样本量，有利于检出组间差异。本案共有30家研究中心参与研究，应考虑采用随机效应模型对中心效应进行评价，并应该在扣除中心效应的基础上评价主要疗效指标的组间差异。长期用药的有效性、安全性有待进一步评价。研究者在后续开展为期24周的研究，且开展为期3年的开放性研究以评价药物的有效性及安全性。本案 ......