三、新药研究的技术标准

技术标准是保证新药研制质量的重要基础，法定技术标准也是实施新药质量监督的重要依据。目前我国药品监督管理部门已公布的有关法定技术标准有：《新药（西药）临床研究的技术要求》、《新药药理、毒理研究的技术要求》、《新药（中药）临床研究的技术要求》、《新生物制品人体观察的技术要求》、。 ......