[预防、预后]第三节 癌化学预防药的研究与开发

癌化学预防药的研究内容与癌化学治疗药既有相似，又有不同。相似的地方是二者都必须有药效学的坚实基础，毒理学的详细研究，药代动力学的必要的数据，以及包括Ⅰ期、Ⅱ期及Ⅲ期临床的临床观察。不同的地方有如下几点：期临床时癌化疗药的临床研究要求是找出最大耐受量,而癌化学预防药时则要求找出安全剂量，再进而推断出有效剂量。关于癌化学预防药的审批，世界上虽尚无统一标准，但1994年美国国立癌症研究所与食品药品局（FDA）在深入讨论后，公布了癌化学预防药批准生产的基本要求。但这些困难并不难解决，只要有关方面（医生、病人、科学 ......