ISO15189与体外诊断行业发展

为了做好世界范围内医学实验室检测结果准确，加强标准化、国际化、规范化质量管理，国际标准化组织下设的机构（ISO/TC212）编写了名为《医学实验室质量和能力的专用要求》的文件，即ISO15189（以下简称《要求》）。由于体外诊断企业产品（仪器、试剂、消耗品）的主要市场是医学实验室，其质量直接影响到检验结果，因此，要求》就像把双刃剑,既是对实验室标准化、规范化、国际化要求，也是对体外诊断产业准入的标准。认真学习《要求》，指导企业质量管理，对于企业持续发展具有重要意义。 ......