第七节 案 例

案例16‐1新药临床试验研究是典型的实验研究，在复方甘露醇注射液、甘露醇注射液治疗颅内高压症有效性和安全性的随机、双盲多中心临床试验中，按《新药审批办法》中对各类新药的各期临床试验规定，确定每组各100例，考虑不合格病例的淘汰，每组计划完成120例。请您回答下列问题：新药审批办法》规定的样本量是如何确定的?案例16‐2在胸腔积液良恶性（癌性与结核性胸腔积液）鉴别诊断研究中，发现胸水中的乳酸脱氢酶和溶菌酶有较好鉴别诊断意义。 ......