三、中药辐照杀菌的监管及隐患

灭菌作为中成药制备过程中重要的一个步骤，对成品质量有着直接影响。目前《中国药典》等国家药品标准在中成药制剂［制法］项下没有注明灭菌的方法，实际生产中缺乏灭菌方法（辐照杀菌）的应用指导原则，日常监管中缺乏明确的管理办法和检测手段等。吸收剂量由辐照厂决定，药品生产企业将卫生学报告作为杀菌程度的唯一衡量标准。辐照加工企业亦未按照《关于发布〈 60Co辐照中药杀菌剂量标准〉（内部试行）的通知》（卫药发〔 1997 〕第38号）的相关要求，对不同品种采取不同吸收剂量，实际操作中辐照吸收剂量往往远高于标准规定。 ......