二、新药的研究

新药需经过临床前和临床研究验证后才能在临床中常规使用。新药研究的内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。1 ﹒新药的临床前研究系指新药的制剂和动物实验，包括①新药制剂的化学和质量检验。临床试验一般分4期进行，临床验证可不分期。二期临床试验:目的是通过盲法随机对照多中心临床试验对新药的有效性和安全性做出初步评价,推荐临床给药剂量和方案。遵循随机对照的原则，在较大的范围内对新药的疗效、适应证、不良反应、药物间相互作用等进一步评价新药的有效性和安全性。四期临床试验:为新药上市后监测,在广泛使用条件下 ......