一、新疫苗临床研究申报和审批程序

1 .拟在国内生产上市的新疫苗申请进行临床研究（或称为人体观察），申报单位应向所在地的省级药品监督管理部门提出申请。资料形式审查通过后，省级药品监督管理部门会同中国药品生物制品检定所对申报单位新疫苗研制现场进行实地考察，对实验原始资料进行审查，填写详细的现场考察报告表并联同形式审查意见一并上报。4 .国家药品监督管理局在受理新疫苗申报时，要对所申报资料及上述程序资料（包括中检所质量复核报告书等）进行审核，凡符合要求方登记受理，不符合要求的拒绝受理或补充所缺资料后受理。5 .新疫苗申请临床研究受理登记后，国 ......