【《新药注册特殊审批管理规定》出台】

为鼓励研究创制新药和加强风险控制管理，国家食品药品监督管理局制定了《新药注册特殊审批管理规定》（以下简称《管理规定》），于2009年1月9日颁布实施。该规定根据特殊审批的新药注册申请“早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料”的总体原则，详细规定了新药注册特殊审批条件、程序和要求，明确了申请人在新药注册特殊审批过程中所具有的权利和须承担的义务，体现了鼓励创新和加强风险控制管理的特点。 ......