[流行病学]（五）临床试验的分期

在临床疗效的研究中，很大一部分是新药研究。一个新药的开发、投产、应用于临床和投放市场，除按规定必须进行临床前药理学、毒理学评价外，还必须按照规定申报临床试验。新药临床评价是根据新药的各期临床试验研究结果，对新药在人体内的安全性和有效性所作出的评价。根据我国《药品注册管理办法》，新药的临床试验可分为4期：期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中药物使用的利益与风险关系，以及改进给药剂量等。 ......