第三章 疫苗制备关键技术

疫苗的制备技术是指与整个生产工艺流程有关的技术。抗感染的疫苗制备工艺流程大致分为五大步骤，包括病原体或工程菌的培养、初步澄清和纯化、疫苗抗原的进一步纯化、后加工处理、分装冻干等。所谓的关键技术是那些决定疫苗制备成功与否以及关系到产品质量的必须采用的技术步骤，其中某些技术的选择余地不大，或者说是无可替代的，例如生物物质的除菌过滤技术。另一种情况就是在流程顺序方面起到关键作用的技术。除了纯化技术之外，有些产品需要某些特殊技术进行后加工，例如细菌多糖及其与蛋白的接合技术或交联技术，此技术在另外章节介绍。 ......