[概述]第五节 医疗器械采样及检查方法

1 ﹒试验样品批次（件）有什么要求？2 ﹒医疗器械灭菌效果监测采样时间在何时合适？阳性对照管菌液制备:①在试验前一天取金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]的普通琼脂斜面新鲜培养物,接种1环至需‐厌氧菌培养基内，在30～35℃培养16～18h后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10～100CFU／ml。答：取缝合针、针头、刀片等小件医疗器械5件直接浸入6管需‐厌氧培养管（其中一管作阳性对照）与4管霉菌培养管。手术钳、镊子等大件医疗器械取2件用蘸有无菌洗脱液的棉拭子反复涂抹采样,将棉拭子投入5ml无菌洗脱 ......