第二章 基本要求

第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。 ......