七、FDA对口腔崩解片的指南［4］

口腔崩解片的初衷是让儿童和老年患者以及吞咽困难的患者服药更加方便，同时也解决顺。口腔崩解片已经作为一种独立的剂型，其产品（崩解片）能在唾液中快速崩解，不需要患者咀嚼或喝入液体（如水）来消化这些药品。FDA建议口腔崩解片还应符合：能在口腔中快速崩解，体外崩解时限大约在30秒或更少（基于USP‐美国药典的崩解试验方法或备选方法得出的结论）的口服固体制剂。由于片剂的大小或片重没有明确在口腔崩解片的定义中提到，需考虑到大的药片对患者服药的安全性和顺应性的影响。确定一个产品是否是口腔崩解片，主要是要测试这个产品需要 ......