第二节 临床前药动学研究的生物样品检测技术验证

常用的生物样品有全血、血清、血浆、尿、粪、淋巴液、唾液、胆汁、脑脊液、各种组织等。这些生物样品的特点是取样量少、药物浓度低、干扰物质(包括外源性物质和内源性物质)多、个体差异大,因此必须根据待测药物的化学结构、生物介质和预期的浓度范围,建立适宜的生物样品检测方法,并对所建立的方法进行验证( validation )。方法学验证是整个药动学研究的基础。通过准确度、精密度、特异性、灵敏度、重现性、稳定性等研究建立了测定方法,得到了标准曲线后,在检测过程中还应进行方法学质控,制备随行标准曲线并对质控样品进行测定 ......