第十二章 灭 菌 法

无菌制剂是指直接注入机体或与黏膜、创面接触的药剂，必须保证灭菌或无菌，包括注射剂、眼用制剂、外科用洗剂等。灭菌法为灭菌药剂中最主要的操作步骤之一［ 1 ］。下面为各国药典关于无菌制剂的一些重要名词。SAL常用于评价灭菌（无菌）工艺的效果，该值越小，表明产品中微生物存在的概率越小。为了保证注射剂的无菌安全性，国际协调会议（International Conference on Harmonisation，ICH）规定，采用湿热灭菌法的SAL不得大于10 － 6，即灭菌后微生物存活的概率不得大于百万分之一。所 ......