第四节 研究者的风险管理

1 .研究者对试验的重视程度、专业水平、临床试验相关专业知识、法律法规以及参与程度等都会影响到风险的发生。部分研究者未能将规范有效地付诸于实践。有调查资料表明，接受过GCP培训的研究者并不比未接受过培训者做得更好，这是因为研究者除了熟知GCP，更重要的是要将规范付诸于实践。因此实践中遇到有的研究者虽然经过短期的GCP培训，但对GCP的条款没有深究细琢，对新药临床试验的认识仍停留在原有的知识与水平，没有形成自觉遵循GCP的行为，有的主要研究者因临床工作繁忙而不参加试验方案的讨论，临床试验启动时则对方案的内容和操作程序茫然无知。无法将药物试验的精神传达给其他的研究者，影响试验的统一和顺利进行。