[文献资料]二、不同生产区域的卫生要求

生产车间内的环境卫生，应根据生产工艺和产品质量的要求，划分不同的生产区域。例如：一般生产区、控制区、洁净区。我国现行《药品生产质量管理规范》附录一将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：100级、10 000级、100 000级、300 000级，同时对洁净室（区）的管理要求，也作出了规定。无菌药品的生产应有比较高的卫生级别，因此无菌药品生产区应与其他药品生产区分开，而且一般要在其他药品生产区的内侧或内部。第五十一条规定：“更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响”。对厂房区域环境卫生的要求如下：表8‐2药品生产环境洁净度分区表。