[文献资料]二、新药监测期的规定

SFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期，根据现有的安全性研究资料和境内、外的研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告。药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并继续对该新药进行监测。新药监测期满后，申请人可以提出已有国家标准药品的申请或者进口药品申请。