七、举 例

首先，大输液的生产工艺是车间设计的关键。输液车间设计时要分区明确，有关大输液生产工艺流程及环境区域划分的介绍，以及其生产系统单元配置、注射用水循环管路设计要求等内容，详见第四章。输液包装容器不同其生产工艺不同，导致其生产设备亦不同，即使是同一包装容器的输液，其生产线也有不同的选择，如玻璃瓶包装输液的洗瓶工序，又有粗洗、精洗的滚筒式洗瓶机和集粗、精洗于一体的箱式洗瓶机。目的是确保系统处于良好运行状态，不正常设备能够及时得到修复，包括系统所有设备。浮游菌和沉降菌:当影响产品的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。