二、新药注册分类

依据我国新颁布实施的《药品注册管理办法》及附件规定，药品注册申请事项，分为新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请5种注册申请。依据注册申请的药物类别，分中药天然药物注册申请、化学药物注册申请和生物制品注册申请3种注册申请。未在国内外上市销售的疫苗.由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组分疫苗.采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗(流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外).更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗.采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗.已有国家药品标准的疫苗。