3 .在通用技术文件（CTD）中提交的药品研发及相关信息

药品研发信息应在CTD的P . 2章节中提交，而从药品研发过程中得到的其他信息，则可以根据CTD的格式，以各种不同的方式表达（参见以下具体建议）。但是，申报者应清楚地标明各种信息在申报资料中所处的章节。除了在申报资料中已递交的内容外，本指导原则的部分内容（如产品生命周期管理、持续改进）涉及申报者的药品质量体系（见ICH Q10）。在药物制剂质量规范的论证章节（P . 5.6）中，可以讨论设计空间与总体控制策略的关系。如果原料药的CQA可能会影响药物制剂的CQA或生产工艺，可以在申报资料的药品研发章节（如P . 2.1）中对原料药的CQA进行讨论。