三、测定范围

当确定常规质量控制标准的范围时，应考虑到多批次样品实验测定值的变化，以及相同的分析程序的实验测定值的变化和以前的数据，并需要进行合理的统计处理。比如对某一产品，测定其误差置信区间为标示量的64%～156%，生物活性测定生物学活性的标准定为80%～125%，当然规定标准的来源必须是从不同批次产品的平均生物学活性测定结果统计得来的。关于生物活性的测定方法目前有四类：动物基础的生物活性测定、细胞基础的生物活性测定、体外酶法的生物活性测定和受体结合的生物活性测定。等到新药得到批准，国家标准品建立，测定方法进一步积累经验完善后，可以将标准范围逐步调整到国际公认的水平。