第四节 研究病例选择

临床试验前，根据不同类别的药物特点和试验要求，在试验方案中明确规定：病例选择入选标准（inclusion criteria），病例排除标准（exclusion criteria）与病例退出（脱落）标准（with drawal criteria）等。一般情况下，如非药物的适应证，下列受试者需排除：肝肾功能不全者，心肺功能不全者，孕妇、准备受孕者，过敏体质（有两种以上物质过敏），法律规定的残疾者，近期献血而试验中取血量较多，近期使用的药物可影响本次试验者。研究进行中由于以下原因整个试验在多中心全面停止：研究者发现严重安全性问题。疗效太差，无继续进行试验的必要。行政主管部门撤销试验，均可中途停止全部试验。终止试验时，全部试验记录应予保留备查。