[文献资料]四、临床试验过程的有关规定

药物临床试验过程中，申请人应当任命监查员，按照GCP监督试验过程。情节严重的，可以要求暂停临床试验，或者终止临床试验，并将情况报告SFDA和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。参加临床试验的单位及人员应当熟悉供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性。研究者应当密切注意临床试验用药物不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。总之，对临床试验结果应进行全面评价，根据临床试验方案逐项评估，包括试验是否达到预期目的，试验数据是否有偏倚或存在其他原因引起结果无效，数据统计是否合理，是否根据试验结果和临床方案得出的结论等，最终得出新药是否有临床应用价值的结论。