[治疗]第二节 基本要求和研究方法

生物利用度或生物等效性的研究，反映了药物制剂的生物学标准，为制剂的有效性提供直接的证明。目前实际要求进行生物利用度的药物制剂主要有：①新开发的药物产品，尤其是口服制剂。后两者主要进行生物等效性研究。国外除新开发的药物外，对专利过期药物的申请要进行生物等效性研究。如按照FDA的统一试验方法测得30分钟内溶解少于50%的药物，即在整个吸收过程中，溶解速度为限速步骤，此时，药物的剂型因素对这类药物制剂的生物利用度有显著影响。如赋形剂与活性成分之比大于5 ∶ 1时，较多的赋形剂可能对主药吸收产生影响。