六、浸出制剂的质量检查

提高浸出制剂的质量，对保证浸出制剂有效性、安全性、稳定性极为重要，应采取以下措施控制并提高浸出制剂质量。鉴别及检查:为了有效地控制浸出药剂质量，应对浸出药剂做必要的鉴别和检查，如制剂的鉴别和检查、澄清度检查、异物检查、水分检查及不挥发性残渣、灰分、相对密度检查等。浸出制剂的微生物限度标准是基于药品的给药途径及对患者健康的潜在危害以及中药的特殊性制定的。除另有规定外，不含药材原粉的口服浸出制剂，其微生物必须限制在细菌每1ml不得超过100个或每1g不得超过1000个，霉菌和酵母菌每1g或1ml不得超过100个，同时每1g不得检出大肠埃希菌。