第三节 药品不良反应／事件监测

WHO国际药物监测合作中心给药品不良反应（adverse drug reactions）的定义为，药品不良反应是指在疾病的预防、诊断、治疗或人体的机能恢复期，人接受正常剂量药物时出现的有害且非期望的反应。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。包括副作用、不良反应、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质等。药品不良反应定义排除了意向性和意外性过量用药与用药不当所致的不良反应，不包括用药错误引起的作用。药品不良反应与药物有直接的因果关系。