九、体外溶血性试验

溶血性是指药物制剂引起的溶血和红细胞凝聚等反应。溶血性反应包括免疫性溶血与非免疫性溶血。非免疫性溶血包括药物为诱发因素导致的氧化性溶血和药物制剂引起血液稳态的改变而出现的溶血和红细胞凝聚等。当阴性对照管无溶血和凝聚发生，阳性对照管有溶血发生时，若受试物管中的溶液在3小时内不发生溶血和凝聚，则受试物可以注射使用。对于已有相同给药途径上市的注射剂常可采用常规体外试管法评价药物的溶血性,若体外试管法试验结果为阳性，建议与相同给药途径上市制剂进行比较性研究，必要时进行动物体内实验。