第一部分 化学药品、生物制品、中成药部分

注射剂（化学药品类、生物制品类）系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂［ 1 ］。注射剂按剂型的物态可分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液［ 1 ］。注射剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定［ 3 ］：1 ﹒无菌注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。2 ﹒无热原注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。10 ﹒除另有规定外，注射剂应遮光贮存。