第3节 西药新药临床研究和技术要求

西药新药临床研究是指新药研究开发后期的临床药理学研究，包括新药各期临床试验，根据研究结果对新药在人体内的安全性和有效性做出评价。评价结论是国家食品药品监督管理局决定是否批准新药生产的主要科学依据。因此，新药临床研究是新药研究中的主要环节之一。根据不同类别新药的技术要求，可将新药的临床研究分为临床试验（clinical trial）和生物等效性试验（bioequivalent test）。新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期。