药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)是指药物在治疗剂量时引起的与防治目的无关的作用。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》对药品不良反应定义为:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。与药物不良反应不同的是,引起药源性疾病并不限于正常的用法与用量,它还包括过量和误用药物所造成的损害。为了最大限度地降低人群的用药风险,本着“可疑即报”的原则,对有重要意义的药物不良事件也要进行监测,并进一步明确与药物的因果关系。