[治疗]（三）体外研究方法

生物等效性有时可用体外的生物等效标准来证明，FDA规定根据生物药剂学分类（BCS）证明属于高溶解度、高渗透性、快速溶出的口服制剂可以采用体外溶出度比较研究的方法验证生物等效性，因为该类药物的溶出、吸收已经不是药物进入体内的限速步骤。当药物剂型相同但剂量不同,活性成分和非活性成分的比例相似时，在进行溶出度试验和高剂量的体内生物等效性研究的基础上，可以不做低剂量的体内生物等效性研究，但高剂量药物通常要求进行体内生物等效性研究。另外，还可将体外模型如Caco‐2细胞渗透性、肝S9或微粒体中的代谢稳定性与体外已有的数据结合来估计药物的生物利用度［ 7 ］。