一、急性毒性研究基本内容

急性毒性试验的受试物应采用制备工艺稳定、符合临床试验用质量标准规定的中试样品，并注明受试物的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件及配制方法等，并附有研制单位的自检报告。所用辅料、溶媒等应标明批号、规格和生产厂家，并符合试验要求。如不采用中试样品，应有充分的理由。急性毒性试验一般应选用一种啮齿类动物加一种非啮齿类动物，雌雄各半。给药剂量:急性毒性试验的重点在于观察动物出现的毒性反应。所有的试验动物均应进行大体解剖，包括试验过程中因濒死而处死的动物、死亡的动物以及试验结束时仍存活的动物。