四、药品的注册申请分类

药品注册管理办法》将药品分为3类管理:中药、天然药物类.化学药物类。生物制品类。药品注册申请包括： ①新药申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。药品补充申请是指新药申请、仿制药申请，或者进口药品申请经批准后，改变、增加，或者取消原批准事项、内容的注册申请。根据变更内容补充申请事项分为国家食品药品监督管理局（ SFDA ）审批和省级食品药品监督管理部门审批。SFDA核发的药品批准文号、 《进口药品注册证》 ，或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。