五、药品质量管理规范与ISO 9000族标准

药品质量管理规范与ISO 9000族标准的相同点有三个方面：1 ﹒目标相同。强调生产全过程的质量管理，提高企业的质量管理水平。ISO 9000是国际标准化组织颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系，其推进、贯彻、实施是建立在组织自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。而药品质量管理规范是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的药品GMP、GLP等质量管理规范具有法律效力，其实施具有强制性，所规定的内容不得增删。而药品质量管理规范具有区域性，多数由各国根据本国国情制定实施，仅适用于本国的药品研究、生产、经营等行业。