第3章 药品临床试验数据处理和统计分析

国家药品监督管理局制订的化学药品和生物制品临床试验的生物统计学指导原则和中药新药临床研究指导原则已于2002年5月颁布执行，这两个指导原则都对生物统计学工作制订了一系列的规范要求，其中包括对生物统计学专业人员，统计设计，方法，软件的要求。并且对临床试验设计的一般原则，设计类型、比较类型、主要指标、次要指标、盲法、随机化等作出了规定和指导意见。临床试验所使用的统计软件包必须是国内外公认的统计软件包，笔者根据临床试验的统计工作实践，体会，最好采用SAS统计软件包。