二、注射给药部位刺激性试验

注射给药部位刺激性指非口服药物制剂给药后，对注射给药部位产生的可逆性炎症改变。用药部位根据药物的给药途径确定，可选用耳缘静脉，耳中心动脉（其他动物可选用前、后肢静脉及股动脉等），股和背部肌肉，侧胸壁皮下组织，静脉旁组织等。通常单次给药刺激性试验，在给药后48～96小时对动物和注射部位进行肉眼观察。观察期结束时应对部分动物进行给药部位组织病理学检查。根据肉眼观察和组织病理学检查的结果进行综合判断。在急性毒性试验、长期毒性试验中已经评价过注射给药部位刺激性，其受试物与拟进行临床研究的制剂相同或具有可比性，可不必进行单独的注射给药部位刺激性试验。