[辅助检查]（三）GCP的制定与实施

第二次世界大战前，各制药公司生产的药物可以自由销售，对临床试验没有正式的官方要求和规定。20世纪70年代中期，一些发达国家开始注意到一些新药研发的临床试验管理中的问题，在1964年第18届世界医疗协会（world medical association）上，发表了《赫尔辛基宣言》，该宣言声明医生的首要职责是保护受试者的生命和健康。1968年，WHO提出“药物临床评价原则”，1975年又提出“人用药物评价的指导原则”。GCP规定临床试验应取得伦理委员会的批准并获得受试者知情同意书。