四、中药注射剂的质量控制问题

中药成分复杂，且受生产工艺的影响较大，其纯度的确定、杂质的控制，以及保证质量和稳定性方面的工作难度较大。因此，中药注射剂的质量控制，除了应进行一般注射剂的检查外，还要根据制剂本身的特点，制定科学、合理、可控的质量标准。随着现代科学技术的发展，中药注射剂的质量控制逐渐完善，各版《中国药典》对中药注射剂的质量要求逐渐提高，见表14-4-1 。由于药品标准颁布的时间不同，中药注射剂的质量标准中不可避免地留下当年技术发展水平和管理水平的烙印，除少数中药注射剂质量标准相对较完善外，大多数中药注射剂的质量标准可考虑从以下方面进一步提高：制定合理的含量测定方法与标准。