[文献资料]九、质 量 管 理

实施GMP，质量管理部门的地位和作用十分重要，质量管理不能片面理解成质量检验，更重要的是生产全过程的质量管理。生产过程质量管理。质量管理部门分两个部分，一是质量保证部（Quality Assurance，QA），QA的职责是制定预防、调查、监督、评价以及校正错误的各种措施。所以，QA的任务很重，他要负责全体人员培训、物料选购和发放、设施和设备的验证、文件管理、产品质量监督等，最好由有生产或检验经验的人来做QA工作。关键项目有：质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。