三、原液生产工艺研究

通常细胞种子／动物组织原材料是病毒污染的源头，细胞培养增殖过程中也可能引入病毒，因此应建立病毒筛查、控制和检测工艺步骤，并采用高度敏感和特异的检测方法对病毒去除／灭活的有效工艺步骤进行验证，排除可能污染的感染性活病毒，有效控制制品的病毒安全性。重组产品通常得到纯度要求很高的蛋白质，其原液一般应进行以下项目检定：效价测定、蛋白含量、比活性、纯度（电泳纯度、高效液相色谱纯度）、分子量、外源性DNA残留量、宿主菌蛋白残留量、细菌内毒素含量（鲎试剂法）、等电点、肽。