第六节 药代动力学研究方案的设计

非临床药代动力学研究是通过对新药在动物体内、外和人体外的研究，获得药物的基本药代动力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特点，进而揭示药物在体内的动态变化规律。研究内容包括药物的吸收速度和程度。临床前药动学研究应设置至少三个剂量组，剂量的选择可以参考药效学和毒理学研究中所用的剂量，其高剂量最好接近最小中毒剂量，中剂量相当于有效剂量，这样所得结果更有利于解释药效学和毒理学研究中的现象。根据单次给药药代动力学试验结果求得的消除半衰期，参考药效学数据，确定药物剂量、给药间隔和给药天数。