三、制剂及其中间体指纹图谱研究的技术要求

中药天然药物注射剂指纹图谱系指中药天然药物注射剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该注射剂特性的共有峰的图谱。注射剂及其中间体的指纹图谱研究，主要内容包括供试品和参照物的制备、检测方法、指纹图谱及技术参数。有关项目的技术要求如下：供试品、参照物的制备。根据供试品的图谱所给出的相关参数，制定指纹图谱，采用阿拉伯数字标示共有峰，用“ S ”标示参照物的峰。应根据原料、中间体和注射剂的指纹图谱，标定各指纹图谱之间的相关性。申报临床的中药天然药物注射剂必须提供三批以上中试产品的指纹图谱，申报生产的中药天然药物注射剂必须提供十批以上中试产品的指纹图谱。