二、灭菌的含义

灭菌系指使用热力方法或其他合适的方法（如化学法等）将物体上或介质中所有存活的包括致病的和非致病的微生物（繁殖体和芽胞）杀死或除去。灭菌适用于无菌药品、敷料和缝合线等的生产，对具体产品（包括最终容器及包装）而言，如何选择适宜有效的灭菌方法，应在实际运用中通过一定的方法给予确认。总的原则是，必须按照GMP要求，使被灭菌的物质尽可能达到没有微生物污染。在药剂学中选择灭菌方法，不但要达到灭菌目的，更重要的是要保证药物的稳定性及有效性。与灭菌有关的术语注释如下：1 ﹒无菌。只有了解灭菌的全过程，掌握先进灭菌技术及灭菌管理的基本要求，并对灭菌过程进行验证，实施GMP管理，才能确保产品质量。