七、临床研究中需要注意的问题

中药新药临床研究中需要注意的问题主要包括以下几个方面：1 ﹒制定诊断标准方面。中医病名诊断不能缺少辨证分型:例如中医外感性疾病分为外感风寒,外感风热等几个证型。疾病诊断要有明确的病型、病情和病程有的在诊断标准中却含糊不清。不恰当地合用其他药物:新药进行临床试验时,大多数情况下是不需要合用其他药物。例如，某治疗泌尿系结石的药物，经临床试验证明：第一疗程和第二个疗程，治疗组的痊愈率均明显高于对照组，而且经过第二疗程后，痊愈率又高于第一个疗程，但给予第三疗程后，效果未见提高。