二、基本要求

药物临床研究必须遵守《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）。药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告。制定GCP是为了保证试验过程的规范，试验结果的科学可靠，使试验合乎伦理学要求，保护受试者权益。主要包括：国际统一标准，如世界卫生组织（WHO）制定的诊断标准，国内统一标准，包括政府主管部门、全国性学术组织制定的诊断标准，高等医药院校教科书记载的有关诊断标准，地方性学术组织制定的诊断标准，由著名专家撰写的医学专著所记载的诊断标准等。