2 .指导原则

文件递交至Q4B专家工作组后，评价程序随即启动。对于PDG建议提出的药典文本，讨论组应在PDG的5B阶段签发后（见附件Ⅱ）尽早递交。当Q4B评价程序形成结论并建议药典文本可在ICH区域内互相替代时，按下述ICH程序建立Q4B专题附录。每个Q4B成员方将分别评估提出的药典文件对药品管理的影响。由于在评估过程中可能会出现不同的意见和分歧，Q4B专家工作组间的讨论，以及与递交部门（如：药典讨论组）之间的交流/对话均可能发生（如图1所示）。基于Q4B专家工作组的报告，已经在技术问题上达成充分的科学共识，指导委员会同意附录草案进入第三阶段进行管理方面的意见征询和讨论。附录进入区域内管理实施阶段。